生物科技 - 传奇生物的靶向BCMA CAR-T 细胞疗法产品Cilta-cel 获 FDA 批准

■ 2 月 28 日，FDA 批准了传奇生物的靶向BCMA CAR-T 细胞疗法产品Cilta-cel。此前，另一款 CAR-T 候选药物 LB1901 的临床试验已被搁置。FDA 此次批准是基于一项多中心临床研究 CARTITUDE-1。结果显示出该产品疗效优异，甚至优于已经批准的BCMA CAR-T 疗法Abecma。

■ CAR-T 面临的其中一个最大挑战是成本高昂。在美国，一针CAR-T 的平均成本约为41.4 万美元，而在中国一针的平均成本超过 120 万元人民币。

■ 美国批准的CAR-T 疗法有五种，在中国则有两种。尽管大多数 CAR-T 研究处于早期阶段，但竞争日趋激烈。其他值得注意的主要参与者包括药明巨诺[2126.HK]、复星凯特、科济药业[2171.HK]、信达生物[1801.HK]/Isao Biotherapeutics 和 Gracell Biotherapeutics。

■ 我们认为符合以下条件的候选人将在竞争中脱颖而出：1）能够推动技术创新以降低制造成本；Gracell Biological Technology[GRCL.US]的FasT CAR 平台是一个良好的开始；2）能够减少脱靶毒性的结构化设计；3） 将适应症从液体癌扩大到实体癌。

■ 本报告中的观点由Yolanda YIN 博士提供。